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骨科主任私磨钢钉植入患者体内做试验

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     患者吴邓全在膝盖骨手术植入钢钉后,三年多腿1直无法弯曲。信息时报记者 闫晓光 摄   信息时报讯 (记者 闫晓光) 1次普通膝盖骨手术却导致多年痛苦和难以弯曲,直到有关部门确认医生进行非法人体试验后,农民工老邱才知道,实施手术的医生叶茂未经审批私自磨制了1批膝盖骨内固定用的钢钉,并在二零名患者不知情的情况下植入其体内。日前,老邱和另1农民工将东莞市3水区人民医院告上法庭。庭上,即使已受到有关部门的处罚,医生叶茂仍坚称自己是改良器械,不需要经过审批程序。  原告:  膝盖嵌入钢钉痛苦多年  四零岁的老邱,是4川达州人。二零零五年三月,在3水区1家5金厂打工的老邱被人打伤左腿膝盖,送到3水区人民医院治疗。对于手术经过,老邱记忆犹新:“主治医生是骨科主任叶茂,叶茂当时说我的手术非常成功,膝盖里被嵌入了1根钢钉”。78个月后,老邱到医院做了取钉的手术,仍然是叶茂主刀。“做手术时,钢钉半天取不出来,重复了好几次。钢钉大概有4寸长”。  出院至今,老邱不能跑步,不能弹跳,上下楼梯尤其困难,还刺疼不止,因此找不到工作。  吴邓全跟老邱有着类似的经历,他是湖北省新洲人。四年前,他摔跤导致膝盖骨粉碎,被送到了3水区人民医院,当时接诊的也是叶茂医生。通过检验叶茂认为应当实施膝盖骨内固定手术,即用两枚医用钢钉将摔成两瓣的膝盖骨串接起来。手术做了两次,第1次是放入钢钉,第2次是取出钢钉。小吴说:“拆线时是叶茂1个徒弟拆的,拆出来后我仔细看过了,吓了1跳。这根嵌在我膝盖里的钢钉,看起来非常粗糙。”三年多过去了,他的膝盖没有完全康复,不能正常弯曲外还常伴有肿胀痛苦,至今无法正常用力等问题。  事发:  医生非法人体试验被处罚  从二零零七年开始,有人向当地的药监局举报称,二零零五年至二零零七年间3水区人民医院骨2科医生叶茂等人在没有经过任何合法审批的情况下,通过当地1家私人的模具厂磨制了1批膝盖骨内固定用的钢钉,并在患者不知情的情况下植入到了二零名患者的身上,这其中就包括吴邓全和邱金贵俩人。叶茂属于非法生产医疗器械及非法进行医学实验。  经调查,举报属实。由于这个医疗器械产品还没有经过药监局批准,当时处于人体医学试验阶段。二零零七年八月,3水区卫生局作出对叶茂停止医师执照半年的处罚决定,同时,3水区药监局对医院作出三.五万元的罚款。  二零零八年三月,东莞市卫生局又对叶茂发出行政处罚事先告知书,称“使用未取得医疗器械产品生产注册证书的‘自锁折尾式钉’和“对患者进行实验性临床医疗时未征得患者本人或其家属同意”。3水区医院宣布免去叶茂科室负责人职务。  今年六月份,被当成“实验品”的患者们开始运用法律手段向医院讨说法。  开庭:  做哪种鉴定双方有分歧  日前,3水区法院1审开庭审理此案,双方首先在评估要求上就发生了争议,原告的代办律师广东安华理达律师事务所的何新刚律师认为,由于原告已经构成伤残,要求首进步行伤残鉴定,再计算相应赔偿,而医院则要求做医疗事故鉴定。在法庭上,叶茂称目前的病历显示病人已经治愈,至于原告现在所称的不良反应,未必与医院的医治行为有关,而且原告的起诉也已经过了1年的诉讼时效。  该案还在进1步审理中。  叶茂  “改良”器械并非生产  属行规不用报批  叶茂,今年五二岁,3水区人民医院骨2科主任。 给老邱等患者做手术嵌入的钢钉,是叶茂的1项国家专利产品――“自锁折尾式钉”,治疗方法全称是“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。  日前,记者在开庭前采访了叶茂医生,叶茂称其所做的不是生产医疗器械,仅仅是“改良”现有器械,是自己的1项技术创新。据他说,在多年的临床中,他发现膝盖骨内固定术的医用钢钉长度固定,但病人骨头有大有小,医生须根据病人膝盖骨的大小将多余部分剪掉,可在手术台上要剪断钢钉很困难,于是他想进行改进。  叶茂说,一九九九年前后市场上出现1种新的医用钢钉,其尾部设计独特,稍微用力就能平整地折断,可这种钢钉不适合膝盖骨手术。于是叶茂找到当地1家模具加工厂,将六零枚原本直径为六毫米的钢钉打磨细成三毫米。这种“改良”后的钢钉很快被运用到临床,截至被举报前已有二零位患者的膝盖内安装了这种钢钉。  为什么没有去药监部门审批而要私下进行“改良”?叶茂称在日常手术中骨科医生将不符合患者体型的医疗器械进行剪裁是很正常的事,他认为将这种已经得到国家认可的钢钉磨细几毫米,从本质上和日常手术中的剪裁是1样的,用不着登记和审批。“那不是生产,是加工改良,医院机构改良医疗器械是1种行规。”  对于人体试验为何没有报批, 叶茂则表示应在什么阶段去审批,由谁去审批,是大家认识的不同。  药监部门  钢钉发生变化须权势部门安全鉴定  药监部门并不同意此说法。药监部门承认骨科医生对不符合患者体型的医疗器械进行适当的剪裁,确实是可以的,可叶茂将原本直径六毫米的钢钉成批打磨成三毫米,首先已改变了钢钉的抗拉伸能力,其次,钢钉经过重新打磨表面光滑度起了变化,这两点的变化运用到人体内部是否安全,并没有权势部门的检测和认定,因此是不合法的。  据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械实行分类管理。第1类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第2类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第3类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。  3水医院用于人体试验的“自锁折尾式钉”,属于第3类医疗器械。根据规定,生产第2类、第3类医疗器械,应当先做人体医学实验,国家药监局负责审批第3类医疗器械的人体医学试验。